上海砝碼斯醫藥生物科技有限公司,簡稱“砝碼斯醫藥”,座落于上海張江藥谷,是一家純內資獨立法人專業的臨床試驗現場管理組織(Site Management Organization,簡稱SMO)。專注于協助臨床試驗機構進行現場管理、臨床試驗和具體操作的專業服務性機構。作為廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司的全資子公司也是一家非常有實力和潛力的SMO。
08-13
2021
今天(7月13日),博濟醫藥與廣州達博生物制品有限公司(下稱達博生物)的“重組人γ-干擾素腺病毒注射液”Ⅰ期臨床研究簽約儀式在達博生物總部順利舉行。該簽約儀式標志著“重組人γ-干擾素腺病毒注射液”即將進入臨床研究階段?!爸亟M人γ-干擾素腺病毒注射液”為治療用生物制品1類新藥,由達博生物研制開發,博濟醫藥將為該項目提供Ⅰ期臨床研究服務。達博生物總經理黃文林教授、副總經理田爍博士、政務部副總監賴慶愉、研發部副總監翟留濤博士、廣東省腫瘤靶向藥物重點實驗室秘書長王健博士、博濟醫藥董事長王廷春、**科學家(生物及腫瘤臨床方向)孟玉茹博士、Ⅰ期臨床部總監肖慧鳳、商務部副總監謝松平參加了簽約儀式。黃文林在簽約儀式上表示,創新藥的研發從來不是一蹴而就的事情,特別是臨床試驗階段,肯定會遇到不小的困難與挑戰?!拔覀儍杉夜疽餐M建協調一致的項目團隊,在后續的工作中加強溝通,共同面對、克服、解決項目研究過程中的困難與挑戰?!蓖跬⒋焊兄x達博生物對博濟醫藥的信任、支持與厚愛,他表示:“博濟醫藥是國內知名的CRO企業,在臨床試驗方面具有成熟的團隊和豐富的經驗。我們將盡*大的努力,推進"重組人γ-干擾素腺病毒注射液”臨床試驗工作,爭取實現新藥的早日上市,助力人類生命健康發展?!标P于重組人γ-干擾素腺病毒注射液重組人γ-干擾素腺病毒注射液(以下簡稱Ad/hIFN-γ)是由廣州達博生物制品有限公司研制開發的抗腫瘤生物制品。Ad/hIFN-γ以重組腺病毒為載體,攜帶人IFN-γ基因,能在體內外高效表達人IFN-γ。目前,IFN-γ蛋白質藥物已經應用于臨床,除用于抗肝纖維化、免疫性疾病外,還在膀胱癌、惡性胸膜間皮瘤、結腸癌、惡性類癌瘤等腫瘤中顯示良好的抗腫瘤活性。廣州達博生物制品有限公司重組構建的Ad/hIFN-γ表達載體,在體外和動物實驗中顯示能顯著抑制人前列腺癌、胰腺癌、鼻咽癌、及血液系統腫瘤細胞系和裸鼠移植瘤的生長,誘導腫瘤細胞的凋亡和抑制腫瘤血管生長。動物毒性試驗證實此重組腺病毒無明顯毒副作用。因此,Ad/hIFN-γ注射液是一種具有良好開發前景的基因藥物。研究結果為將其開發成我國具有自主知識產權的基因藥物打下了良好的基礎。
08-13
2021
近日,評估銀杏內酯B注射液在中國健康受試者中的安全性、耐受性和藥代動力學的I期臨床研究(下稱銀杏內酯B項目)通過倫理委員會審查,預計將于下月初召開項目啟動會并入組。銀杏內酯B項目通過倫理審查標志著該項目即將進入Ⅰ期臨床研究,銀杏內酯B注射液屬化藥1類新藥,博濟醫藥為該項目提供全程CRO服務。值得一提的是,該項目的臨床前研究及IND申報工作,亦由博濟醫藥臨床前團隊完成的。博濟醫藥相關負責人介紹,銀杏內酯B項目將采用單中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、單劑量及多劑量遞增給藥的試驗設計,設多個劑量組進行劑量遞增,觀察受試者的安全性和耐受性,同時進行藥代動力學特征及初步的物料平衡評估,預計受試者將達到70人。眾所眾知,我國正逐漸進入老齡化社會,且隨著經濟發展、生活方式、飲食習慣的改變,心腦血管疾病的患病率和死亡率正逐年上升,根據世界衛生組織預測,至2030年,非傳染性疾病將占我國死亡原因的79%,其中心腦血管疾病將占首位。因此,研制和開發用于心腦血管疾病的藥物對保障人類健康、改善患者生活質量具有積極的社會意義?!般y杏葉及其制劑是治療心腦血管的良藥。實驗證明,其能順利通過血腦屏障,同時選擇性地增加腦動脈血流、減少腦血管阻力,改善腦組織能量代謝,抑制血栓形成,抗凝作用及抗氧化作用有關,對腦組織缺血再灌注損傷具有防治作用?!辈t藥相關負責人表示,在臨床上應用的銀杏類藥物多為采用有效部位為主藥的復方制劑,這類新制劑有可能進一步提高療效,提高用藥的安全性,更易于控制藥品質量,更有臨床應用前景,我國自主研發的銀杏內酯B注射液臨床試驗已初步證明,該藥可以治療包括急性缺血性腦梗塞在內的缺血性腦病,有望成為急性腦缺血性類疾病治療藥物的新選擇。
08-13
2021
今天(7月20日),博濟醫藥子公司廣州博濟新藥臨床研究中心有限公司自主研發的中藥1類創新藥“碎米薺及其提取物在制備預防或治療心律失常藥物中的應用”正式獲國家知識產權局頒發發明**證書。據介紹,本發明涉及碎米薺及其提取物在制備預防或治療心律失常的藥物中的應用,屬于生物醫藥技術領域,其碎米薺及其提取物能有效預防或治療心律失常,同時減少室顫發生率和心率失常持續時間,且制備方法科學合理、工藝簡單、可操作性強。目前,市面對碎米薺化學成分的研究主要集中在硒多糖、硒蛋白、黃酮類、揮發性類等物質,藥理活性研究也主要集中在多糖和蛋白的免疫和抗氧化活性的研究,對碎米薺中其他類化學物質的研究不夠完整,藥理活性也研究得不夠系統。博濟醫藥相關負責人說:“本發明**的目的就是在于克服現有技術的不足之處,同時提供碎米薺及其提取物在制備預防或治療心律失常的藥物中的應用,本發明的碎米薺及其提取物能有效預防或治療心律失常?!痹撠撠熑吮硎?,碎米薺及其提取物在制備預防或治療心律失常藥物中的應用具有廣闊的市場前景和開發價值,歡迎社會各界人士就相關產品進行考察合作。
08-13
2021
昨天(7月21日),2021米思會在昆明舉行。會上,醫藥健康領域的數據信息服務平臺米內網發布了2020年度中國醫藥工業百強系列榜單,博濟醫藥榜上有名,入選2020年度中國CRO(含CDMO)企業TOP20排行榜?!?020年度中國醫藥工業百強系列榜單”分為“中國化藥企業TOP100排行榜”、“中國中藥企業TOP100排行榜”、“中國CRO(含CDMO)企業TOP20排行榜”、“中國醫療器械(含IVD)企業TOP20排行榜”、“中國生物醫藥(含血液制品、疫苗、胰島素等)企業TOP20排行榜”5大子榜單,共計包括恒瑞、石藥、邁瑞、百濟神州等260家行業領軍品牌上榜。博濟醫藥作為國內**的CRO公司,憑借其綜合實力成功登上“2020年度中國CRO(含CDMO)企業TOP20排行榜”。據介紹,該系列榜單評選聚焦醫藥工業企業創新驅動力和專業推廣力,創新驅動力主要從企業研發投入R&D綜合指標進行評判,專業推廣力則重點根據臨床醫生和患者的*終選擇需求所決定的終端定量數據來剛性定義,*終結合米內網**的三大終端六大市場終端數據進行定量分析。博濟醫藥相關負責人表示,獲此殊榮是行業同仁對博濟醫藥的高度肯定與認可。作為國內**的CRO公司,博濟醫藥將充分發揮自身在CRO領域近20年的深耕優勢,全面拓展創新藥CRO服務產業鏈布局和國際化發展,進一步做大做強,為醫藥產業創新發展貢獻力量。
08-13
2021
今天上午(7月22日),乙肝1類新藥NCO-48F項目階段性成果及后續臨床研究方向專題研討會在博濟醫藥總部順利舉行。南方醫科大學南方醫院感染內科主任侯金林教授、廣東華南新藥創制中心**科學家張克堅教授、豐誠集團副總經理何偉建、南方醫院感染內科梁攜兒博士、廣東集寶醫藥技術有限公司總經理范富林、博濟醫藥董事長王廷春、副總經理譚波、韓宇萍及NCO-48F項目相關負責人出席會議并參與討論,發明人研發團隊在美國通過視頻參加了會議。目前,NCO-48F項目Ⅰ期臨床試驗正在侯金林教授(項目總PI)指導下順利開展中,為了更好地適應關于新藥研發臨床價值為導向的政策要求以及市場差異化競爭,本次研討會將如何設計該項目的Ⅱ期、Ⅲ期臨床研究方案作為核心議題。侯金林教授現場分析了當前全球乙肝新藥臨床研究現狀和大數據,為NCO-48F后續臨床研究的設計指明了方向。張克堅教授則在會上就國家藥監局發布的關于新藥臨床價值和臨床需求的相關新政進行了解讀,并對NCO-48F項目的申報策略、藥物規格以及如何體現藥物臨床優勢發表了自己的見解。會議在熱烈的研討中結束,各方圍繞就如何更好發揮NCO-48F新藥療效以及如何開展后續臨床研究給出了專業中肯的建議。何偉建在會后表示,作為申辦方,豐誠集團充分相信南方醫院和博濟醫藥的團隊實力,全力支持和配合臨床試驗方面的各項工作,并協調好與美國團隊的緊密協作。
08-13
2021
?今天(7月28日)是第十一個“世界肝炎日”。國家衛生健康委疾控局確定今年的宣傳主題是“積極預防,主動檢測,規范治療,全面遏制肝炎危害”,旨在號召公眾積極主動接種肝炎疫苗,主動進行體檢了解肝臟健康狀況,慢性病毒性肝炎患者接受規范的抗病毒治療,全面遏制病毒性肝炎對人類健康的威脅。? ? ? 作為國內知名的CRO企業,博濟醫藥秉承“博采眾方,廣濟天下”的企業發展理念,始終將以造福人類健康為己任,而肝病領域正是博濟醫藥CRO服務的特色優勢所在。目前,博濟醫藥正在全力推動多款肝病創新藥臨床及臨床前研究工作,力圖通過自身努力早日令肝病患者擺脫病魔,恢復健康。? ? ??目前,由西安新通藥物研究有限公司研制開發、由博濟醫藥提供全程CRO服務的化藥1.1類新藥甲磺酸帕拉德福韋片(下稱PDV)Ⅲ期臨床研究正在順利進行中。? ? 該項目于2020年7月召開全國研究者會,近70個中心參與,共計篩選1170例,于2021年7月28日已達到方案設定入組目標,共計入組907例。? ?博濟醫藥相關負責人表示,這項大規模的臨床試驗,參與中心眾多,惠及近千個乙肝患者。項目入組期間,國內疫情雖時有反復,但在項目總PI??∑娼淌诘膸ьI下,各研究中心、申辦方、博濟醫藥(CRO)緊密協作、克服困難,確保了研究按計劃完成入組工作。? ? ? PDV項目是國家“十二五、十三五”重大新藥創制項目,Ⅲ期入組工作的順利完成,標志著全球**乙肝靶向新藥進入*后沖刺階段,讓我們共同期待PDV項目的成功。? ? ? 此外,由豐誠集團旗下廣東集寶醫藥技術有限公司與美國Nucorion公司合作開發,博濟醫藥為其臨床研究提供全程CRO服務的1.1類乙肝新藥NCO-48F膠囊項目I期臨床試驗也于今年4月在南方醫科大學南方醫院正式啟動。該項目由南方醫科大學南方醫院侯金林教授和許重遠教授為主要研究者(PI),目前I期臨床試驗已到尾聲,已有52例完成入組。? ? ?此外,博濟醫藥還以抗感染類藥物臨床研究為特色,承擔了適應癥包括慢乙肝抗病毒、慢乙肝治愈、肝癌、非酒精性脂肪肝等10余項大型臨床試驗。通過臨床試驗服務協助福建廣生堂阿德福韋酯膠囊、替諾福韋膠囊、恩替卡韋膠囊等藥物的成功獲批上市。? ? 在臨床前階段,博濟醫藥在肝病領域的研究亦是矢志不渝。? ? 子公司深圳博瑞在輝瑞制藥PF-06835919(已進入Ⅱ期臨床)的基礎上,經過結構改造及成藥性優化,開發了己酮糖激酶抑制劑項目(KHKI)。KHKI項目致力于開發一款治療非酒精性脂肪肝的一類新藥,當前已完成自主知識產權化合物設計與合成、化合物體外活性篩選及體內藥代評估、初步安全性評價、合成工藝研究、PCT**申報(化合物**申請號:PCT/CN2020/090463)等前期研究工作,項目已進入CMC藥學研究階段(口服固體制劑),目前正面向全球尋求KHKI項目的合作開發或權益轉讓。? ??博濟醫藥相關負責人表示,我國是世界肝病大國,在中國數以萬計的肝病患者正在與病魔進行著艱苦斗爭,作為服務于創新藥研發的企業,博濟醫藥愿與醫藥產業同道一起,共同致力于肝病創新藥的研發,筑起防治肝病的堅實堡壘,守護國人健康。? ? ??關于博濟臨床醫藥服務:博濟醫藥擁有一支規模龐大、專業成熟的臨床研究隊伍,可提供包括醫學、項目管理、監查、稽查、數據管理和統計分析、生物樣本檢測在內的臨床試驗全流程解決方案。截至2020年,博濟醫藥服務的客戶超1000家,完成800多項臨床試驗項目,助力客戶獲得新藥證書60多項、生產批件超過80項。擁有豐富的臨床試驗服務經驗,服務項目涵蓋臨床研究各個領域,在腫瘤、肝病、消化等創新藥領域擁有獨特的臨床服務體系。博濟醫藥在全國設有40多個臨床監查網點,與全國近600個臨床試驗機構展開合作,并運用ORACLE OC/RDC及CTMS系統,控制臨床數據采集的及時性、管理臨床試驗過程的規范性。

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